编者按：基于MONARCH plus研究在中国人群中的优异结果，阿贝西利两项适应症在我国获批。与此同时，CSCO BC大会上发布的《CSCO乳腺癌诊疗指南2021》中，对于HR阳性绝经后晚期TAM、NSAI和SAI治疗失败的患者，阿贝西利+氟维司群均为Ⅰ级推荐。《肿瘤瞭望》特邀解放军总医院第五医学中心江泽飞教授对该指南推荐进行了解读，以帮助临床医生更好学习、理解指南。
《肿瘤瞭望》：2021年中国临床肿瘤学会(Chinese Society of Clinical Oncology， 简称CSCO) 乳腺癌诊疗指南发布。请问此次《CSCO乳腺癌诊疗指南2021》更新的指导方针和理念是什么？
江泽飞教授：《CSCO乳腺癌诊疗指南2021》一如既往地遵循证据，兼顾可及性。过去的2020年是不平凡的一年，受新冠疫情影响，大家工作重点都在围绕疫情开展，因此许多工作都暂时被搁置。但指南编写委员会及各指南小组的工作却丝毫没有被耽误，专家和同道们在防疫抗疫的工作之余，积极投入到指南讨论、撰写、执笔、校对的工作中，才使得我们各领域新版指南能准时出版发布。与此同时，自指南发布后，我们快速印刷了一批指南并及时发送到医生手中，使他们能第一时间学习指南，并应用指南指导临床实践。
《肿瘤瞭望》：激素受体阳性晚期乳腺癌患者约占整体晚期患者的60%，请问针对这部分患者诊疗，2021版指南有哪些更新？这些更新基于什么背景与考量？
江泽飞教授：激素受体阳性乳腺癌患者生存期较长，疾病进展较为缓慢。随着CDK4/6抑制剂、HDAC抑制剂等靶点药物的出现及在国外上市，我国乳腺癌患者的治疗也逐渐受到影响。继第一个CDK4/6抑制剂上市后，第二个CDK4/6抑制剂阿贝西利也在我国获批适应症。此外，在HDAC这一通路上，许多研究也在进行中，相信未来更多产品也会面世。
基于当前产品的多元化及各项研究所得到的结果和结论，《CSCO乳腺癌诊疗指南2021》激素受体阳性部分药物进行了细化，并对不同药物等级进行了相应推荐，明确提出了哪种情况下需要进行联合治疗。如对CDK4/6抑制剂的药物种类进行了明确的推荐，在HR阳性绝经后晚期乳腺癌NSAI和SAI治疗失败的患者中，阿贝西利+氟维司群均为1A级推荐。
▲2021版CSCO BC指南HR阳性晚期乳腺癌解救内分泌治疗推荐
《肿瘤瞭望》：我们注意到在此次指南的注释中新增MONARCH plus研究，能否请您为我们介绍一下该项研究的特点和意义？
江泽飞教授：MONARCH系列研究是礼来公司在全球开展的一系列研究。MONARCH plus研究之所以如此命名，原因在于这项研究为内分泌联合治疗（内分泌+）的研究。该研究是首个以中国患者为主并证实CDK4/6抑制剂对HR+/HER2-晚期乳腺癌患者获益Ⅲ期研究，共纳入了463例HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，并按照2:1进行分组，A组中阿贝西利治疗组和安慰剂对照组都联合芳香化酶抑制剂（NSAI）治疗，而B组都联合氟维司群进行治疗。结果显示，A组和B组患者中，阿贝西利联合治疗患者的PFS均获得显著延长。
▲AB两组队列中PFS结果
基于该项研究结果的发表，阿贝西利获得药品监管部门的认可，两项适应症获批：与芳香化酶抑制剂联合用于HR+/HER2-局部晚期或转移性绝经后女性乳腺癌初始内分泌治疗，或与氟维司群联合用于内分泌治疗失败的晚期或转移性HR+/HER2-女性乳腺癌患者。
因此，《CSCO乳腺癌诊疗指南2021》进行修订时，我们就将NSAI/SAI治疗失败时，氟维司群+阿贝西利纳入了1A推荐；而对于TAM治疗失败的患者，氟维司群+CDK4/6抑制剂也纳入了Ⅰ级推荐。这正如刚才提及的，根据不同临床研究的结果，指南推荐也会进行细化，由此更能体现出产品的差异化，也能为临床医生提供更为具体的指导。
《肿瘤瞭望》：正如您讲到的内分泌+CDK4/6抑制剂治疗已获得指南的Ⅰ级推荐，但相关药物目前均未进入医保目录。在2021年国家医保谈判中，如果此类药物，比如阿贝西利进入医保，对广大激素受体阳性晚期乳腺癌患者将有什么意义？
江泽飞教授：作为临床医生，我们都有一个理想：研究进展能尽快应用到临床实践，尽自己最大程度帮患者解决疾病困扰。十几年前，我们在参加国际会议时会听到很多研究新进展，但受各种因素制约，药物可及性较差。当前，指南的发布就是想用更好的证据推动行业进步，同时促进企业和申办方用更加合理的价格让患者用得上、用得起药物，推动监管部门尽快批准适应症的同时，使药物尽快被纳入医保。如此，才能使患者得到最大获益，延长患者生命并提高其生活质量，最终达到治愈的目标。
《肿瘤瞭望》：我们注意到此次指南对于乳腺癌的治疗管理进行新增，能否请您为我们介绍一下？
江泽飞教授：肿瘤患者全程管理的理念提出至今已有十几年了。在临床中，医生很难有充足的时间，患者住院或门诊随访的次数也是有限的，尤其是一些通过口服药治疗的患者往往不需要住院一年可能只需要到门诊3～5次随访，所以我们很难实时地为患者解决问题。
为了向患者提供疾病诊断、治疗、康复、随访的系统化管理，今年CSCO BC推出了TKI、CDK4/6抑制剂、西达本胺、免疫检查点抑制剂不良反应管理的专家共识。我们希望医生能够通过这些指南共识，掌握乳腺癌药物治疗常见不良反应的预防和干预措施；而患者和家属，也能够在治疗过程中正确认识常见不良反应，及时进行处理。未来，我们也会培养一批个案管理师，在医生和患者之间架起一座疾病全程管理的桥梁。
《肿瘤瞭望》：新版指南还增加了CSCO AI智能决策系统临床推广应用情况，请您为我们介绍一下背景和对临床实践的意义？
江泽飞教授：在专科划分比较细的大医院中，一般有专门负责亚专科的医生，人手一本CSCO指南对他们来说并不难；但是在一些基层医院的肿瘤科中，他们可能需要学习乳腺癌、肺癌、结直肠癌等多个瘤种，案头上需要摆放一摞的指南，如此庞大的信息量，查阅和应用起来并不方便。如果说一本指南就是一部手机、一个地图，你会在车上摆放好几个手机、好几张地图进行导航吗？因此，我们提出了利用AI智能系统，将常用的CSCO指南整合到一个系统中，这样可以大大方便医生的查询。
CSCO AI智能决策系统具备几大方面的功能。一是可以根据患者的情况，给出个体化的治疗方案，协助医生和患者“择优而取”；二是对不同方案的循证医学证据进行总结，比如为什么我们选择阿贝西利治疗HR阳性晚期乳腺癌，主要基于MONARCH plus研究；三是对不同治疗方案的毒性反应提供个案管理的平台，协助患者平稳完成治疗；四是可以对治疗方案费用、可及性等进行对比，更加人性化、智能化。
总之，通过CSCO AI智能决策系统，我们对可选的治疗方案，以及治疗的毒性、费用、注意事项等一目了然，将大大方便医生和患者。
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