在FLIPPER研究中，对于HR+/HER2-内分泌敏感晚期乳腺癌的患者（pts）的一线治疗，与fulvestrant（FUL）/安慰剂（PBO）相比，fulvestrant（FUL）/palbociclib（PAL）显著改善了患者的无进展生存期（PFS）。本届大会上，西班牙GEICAM乳腺癌合作组对患者健康相关的QoL（HRQoL）结果进行了汇报。

FLIPPER研究将患者按照1：1比例随机分两组，其中FUL / PAL组94例患者，FUL / PBO组95例患者。60.3%的患者存在内脏转移。主要研究终点，1年PFS率。分层因素包括：内脏vs非内脏、复发性疾病vs初诊转移性疾病。次要终点包括中位PFS、OS、客观缓解率（ORR）和安全性等。该研究达到了预先设定的主要终点：FUL / PBO和FUL / PAL组的1年PFS率分别为83.5%和71.9%（HR=0.55；80%CI：0.36～0.83，P=0.064），中位PFS分别为31.8个月和22.0个月（HR=0.52；95%CI：0.34～0.78；P=0.002），ORR分别为68.3%和42.2%（P=0.004）。

研究者通过全球健康状况和生活质量（GHS/QoL）量表以及EORTC QLQ-C30和QLQ-BR23问卷在基线（BL）、每三个治疗周期和治疗结束时对患者PRO状况进行评估；评估GHS/QoL恶化时间（TTD）：较基线（BL）评分降低10分，以及QLQ-C30和QLQ-BR23功能和症状量表得分。

178例（94.2%）患者完成了BL后≥1次的PRO评估。对于功能和整体健康状况（GHS）/QoL量表，较高的分数表示功能或QoL水平较高，而对于症状量表，分数越高则表示较差的症状。使用线性混合效应模型和Cox回归模型分别分析了BL和TTD的变化。

在前22个周期中，问卷调查的完成率很高（＞95%）。各组间基线水平GHS/QoL的总体变化有显著性差异，食欲减退，便秘和全身治疗副作用评分有利于FUL/PBO组。在其余功能和症状量表上，两组间没有发现其他统计学上的显著差异。FUL / PBO组相较于FUL /PAL组的GHS/QoL中位TTD有所延迟[30.3个月vs. 11.1个月，校正后的HR（aHR）=1.57，95%CI：1.03～2.39，P=0.036]；在PBO治疗无进展性疾病（PD）的患者中，GHS/QoL TTD有所延迟（aHR=2.0，95%CI：1.1～3.8，P=0.023），但在PD患者中没有影响（aHR=1.2，95%CI：0.6～2.2，P=0.658）。对于QLQ-C30和QLQ-BR23量表，TTD在统计学上没有显著差异。

研究结果表明，FUL /PBO组延长了患者GHS/QoL TTD，但两组的GHS/QoL在数值上均有改善。除食欲减退、便秘和全身治疗副作用外，研究组与对照组相比，大多数功能和症状评分的变化相似，这些差异性结果对FUL/PBO更有利。尽管在EORTC QLQ-C30和QLQ-B23问卷的关键子集中未观察到显著差异，但安慰剂+ Fulvestrant组GHS/QoL恶化时间显著延长。加上PFS的改善和可管理的安全性，这些结果为Palbociclib + Fulvestrant治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的获益提供了额外的支持。