上海市第六人民医院核医学科陈立波教授， “碘-131治疗甲亢”特色专科负责人。在演讲中，陈教授重点介绍了DECISION试验Ⅲ期临床研究。该研究为国际多中心、随机、双盲Ⅲ期研究，在局部晚期/转移性RAI难治性DTC患者对索拉非尼和安慰剂进行比较。

　　患者入组条件：①局部晚期或转移性DTC；②在14个月内出现进展；③RAI难治；④既往未接受过靶向治疗、化疗或沙利度胺治疗；⑤TSH被充分一直（〈0.5 mU/L）;⑥骨髓及肝肾功能充分；⑦ECOG PS 0～2。417例患者，随机分为索拉非尼组（n=207）和安慰剂组（n=210）。主要终点为无进展生存期（PFS），次要终点为总生存期（OS）、病情进展时间（TTP）、疾病控制率（DCR）等。

　　索拉非尼的给药方案：

　　1.起始剂量：400 mg，2次/日

　　2.调整剂量：

　　剂量水平1：每日600 mg（400 mg 1次/200 mg 1次，间隔12小时服用）

　　剂量水平2：总剂量400（200 mg，每日2次）

　　剂量水平3：每日200 mg（200 mg，每日1次）

　　3.对于因为2/3级毒性而需要减量的患者，在使用减量后的剂量治疗一个疗程后，如果未出现1级以上毒性，则可将研究药物的剂量重新增加至起始剂量或剂量水平1（出现血液系统毒性除外）。

　　结果显示，索拉非尼组，PFS为10.8个月；安慰剂组，PFS为5.8个月（HR=0.59，95% CI：0.45～0.76，P＜0.0001）。

　　最后，陈教授总结道：

　　1.RAI-难治性DTC是一种罕见疾病，预后差且缺乏有效的标准治疗。DECISION试验是靶向药物治疗领域内首个针对该疾病的Ⅲ期临床研究；

　　2.本研究证实，索拉非尼可使RAI-难治性DTC患者的PFS获得显著改善，其中位PFS较安慰剂组增加5个月，各亚组在PFS方面均有获益；

　　3.索拉非尼治疗组中位OS超过1 300天。有高达71.4%的安慰剂组患者在病情进展后交叉至索拉非尼组接受开放式治疗，这可能会在改善对照组中位OS的同时使OS的评估变得较为复杂；

　　4.本研究的安全性结果和索拉非尼已知的安全性谱一致，但某些药物相关性AE的发生率明显增高，部分患者需进行剂量调整；

　　5.上述结果支持索拉非尼可作为进展性RAI难治性DTC的一种新型治疗选择。