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ASCO GI中国之声 | 天肿梁寒、丁学伟教授:局部进展期胃癌围手术期信迪利单抗联合SOX方案初步结果令人鼓舞

作者:肿瘤瞭望   日期:2023/2/6 13:06:09  浏览量:6638

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第20届美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会(ASCO GI 2023)上,天津医科大学肿瘤医院梁寒教授、丁学伟教授以壁报形式与我们分享了其团队开展的PERSIST试验初步结果(Abstract 364):对于可切除局部进展期胃癌(GC)/胃食管交界部癌(GEJC),围手术期信迪利单抗联合SOX方案获得了令人鼓舞的pCR率、MPR率和降期率。

编者按:第20届美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会(ASCO GI 2023)上,天津医科大学肿瘤医院梁寒教授、丁学伟教授以壁报形式与我们分享了其团队开展的PERSIST试验初步结果(Abstract 364):对于可切除局部进展期胃癌(GC)/胃食管交界部癌(GEJC),围手术期信迪利单抗联合SOX方案获得了令人鼓舞的pCR率、MPR率和降期率。
 
RESOLVE研究显示围手术期SOX治疗可使局部进展期胃癌(GC)/胃食管交界部癌(GEJC)行D2胃切除术的患者获得有临床意义的改善。PD-1抑制剂加化疗在进展期GC/GEJC一线治疗中显示出显著的临床获益。天津医科大学肿瘤医院胃部肿瘤科开展了PERSIST试验(研究PI:梁寒教授、丁学伟教授),旨在比较围手术期信迪利单抗联合SOX对比围手术期SOX在可切除局部进展期GC/GEJC患者中的疗效。
 
PERSIST试验是一项多中心、前瞻性、开放标签、随机对照Ⅱ期研究。患者纳入研究的条件包括:经组织学或细胞学上证实为GC/GEJC,临床Ⅱ~Ⅲ期,既往未接受系统性治疗,ECOG体力状况(PS)为0或1。
 
患者被随机(1:1)分为两组:试验组接受围手术期信迪利单抗(200 mg d1 Q3W,术前3个周期直至术后1年)联合SOX(奥沙利铂130 mg/m2 d1,口服S-1 40~60 mg BID d1~14,Q3W,术前3个周期,术后5个周期)治疗;对照组仅接受围手术期SOX治疗。
 
主要终点是pCR率。次要终点为MPR率、降期率、3年DFS率、5年OS率、安全性。该研究已在Clinicaltrials.gov网站登记:NCT04982939。
 
结果
 
截至2022年9月,101例患者被纳入研究,患者的基线特征见表1。
 
中位年龄61岁(范围:31~75岁),男性患者85例(84.2%)。cT2、T3、T4、Tx(原发肿瘤无法评估)患者分别有2例(2.0%)、5例(5.0%)、93例(92.1%)、1例(1.0%),cN0、N1、N2、N3、Nx(淋巴结转移情况未知)患者分别有10例(10.0%)、42例(41.6%)、27例(26.7%)、9例(8.9%)、13例(12.9%)。GC和GEJC患者分别有92例(91.1%)、9例(8.9%)(8.9%)。
 
共有47例患者(试验组26例,对照组21例)接受了根治性切除,均为R0切除。
 
表1.患者的基线特征
(引自大会壁报)
 
主要终点pCR率
 
试验组和对照组pCR率分别为26.9%(95%CI:11.6%~47.8%)和4.8%(95%CI:0.1%~23.8%)。见表2。
 
次要终点
 
试验组和对照组MPR率分别为69.2%(95%CI:48.2%~85.7%)和28.6%(95%CI:11.3%~52.2%)。试验组和对照组分别有76.9%(20/26)和52.4%(11/21)的患者实现肿瘤降期。见表2。
 
表2.病理学结果
(引自大会壁报)
 
安全性
 
3例患者出现3~4级手术并发症。3~4级TRAE包括血小板减少(4.0%)、贫血(3.0%)、中性粒细胞减少(2.0%)、过敏反应(2.0%)、肺炎(1.0%)、心肌梗死(1.0%)。试验组和对照组术后中位住院时间分别为10天(7~38天)和11天(7~66天)。
 
结论
 
对于可切除的局部进展期GC/GEJC,与单独SOX化疗相比,信迪利单抗联合SOX围手术期治疗可获得令人鼓舞的pCR率、MPR率和降期率,且安全性可控。临床试验信息:NCT04982939。

版面编辑:张靖璇  责任编辑:无医学编辑

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