编者按：今年AUA大会上公布的SunRISe-1的IIb期研究结果表明，TAR-200对卡介苗无反应的高危NMIBC患者表现出快速、持久的临床反应。那么TAR-200联合免疫治疗，能否进一步改善患者获益？在近日举行的2024年ESMO年会上，SunRISe-1研究公布了最新研究结果。《肿瘤瞭望-泌尿时讯》特别整理，以飨读者。
摘要号：LBA85
英文标题：TAR-200+/-cetrelimab(CET)and CET alone in patients(pts)with bacillus Calmette-Guérin-unresponsive(BCG UR)high-risk non-muscle-invasive bladder cancer(HR NMIBC):Updated results from SunRISe-1(SR-1)
中文标题：TAR-200+/-cetrelimab和cetrelimab单药治疗卡介苗无反应高危非肌层浸润性膀胱癌（HR NMIBC）患者：SunRISe-1（SR-1）的最新结果
背景
卡介苗无反应的高危NMIBC患者治疗选择有限。TAR-200是一种膀胱内靶向给药系统，可在3周内持续向膀胱输送吉西他滨。SunRISe-1研究是一项正在进行的2b期随机对照研究，旨在评估TAR-200+cetrelimab（队列C1）、TAR-200单药（队列C2）或CET单药（队列C3）治疗不适合/拒绝根治性膀胱切除术的卡介苗无反应的HR NMIBC患者的疗效和安全性。TAR-200单药治疗也在仅患有乳头状疾病患者（队列C4）进行评估。本研究分析了C1、C2和C3的结果。
方法
入组标准为患者≥18岁，经组织学证实患原位癌±乳头状病变（高级别Ta，任何T1），最后一次卡介苗足量治疗在原位癌诊断的12个月内，ECOG PS为0-2。TAR-200每3周给药一次，至第24周，然后每12周给药一次，至第96周。cetrelimab每3周给药一次，至第78周。主要终点：任何时间的完全缓解率（CR）。次要终点：缓解持续时间（DOR）、总生存期、安全性和耐受性。评估：局部膀胱镜检查、每12周集中评估尿液细胞学、第24/48周集中评估活检。
结果
数据截止日期为2024年5月13日，队列C1中有53名患者、队列C2中有85名患者、队列C3中有28名患者接受了治疗（中位年龄71.5岁，80%为男性，31%为乳头状病变）。
队列C1、队列C2和队列C3确认的CR率分别为68%、84%和46%。单独使用TAR-200（队列C2，6%）和cetrelimab（队列C3，7%）时，因治疗相关不良事件（TRAE）导致的停药率较低，而联合使用时停药率较高（队列C1、TAR-200 26%或cetrelimab 23%）。未发生治疗相关死亡。
结论
TAR-200单药疗效显著，根据迄今为止公布的数据，在卡介苗无反应的HR NMIBC患者中，TAR-200单药CR率最高，且反应持久，TRAE导致的停药率低。与其他抗PD-（L）1药物相比，cetrelimab单药治疗的CR率适中。队列C1、队列C2和队列C3的结果支持继续开发TAR-200单药治疗卡介苗无反应的HR NMIBC患者。
▌参考文献：
Michiel S.Van der Heijden，et al.TAR-200+/-cetrelimab(CET)and CET alone in patients(pts)with bacillus Calmette-Guérin-unresponsive(BCG UR)high-risk non-muscle-invasive bladder cancer(HR NMIBC):Updated results from SunRISe-1(SR-1).ESMO2024.LBA 85.
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