11月，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了下一代TKI Repotrectinib用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)。该药物获得批准是基于TRIDENT-1试验的数据，在该试验中，Repotrectinib成功实现了较高的客观缓解率和持久缓解[1]。
美国FDA批准Repotrectinib用于治疗局部晚期或转移性ROS1+NSCLC
11月，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了下一代TKI Repotrectinib用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)。该药物获得批准是基于TRIDENT-1试验的数据，在该试验中，Repotrectinib成功实现了较高的客观缓解率和持久缓解[1]。
TRIDENT-1研究是一项开放标签、单组、1/2期试验，在TKI初治和接受过TKI治疗的患者中评估了Repotrectinib[2]。在TKI初治患者中，主要终点客观缓解率(ORR)为79%(95% CI: 68~88)，中位缓解持续时间(mDOR)为34.1个月。在既往接受过1次ROS1 TKI治疗且既往未接受过化疗的患者中，ORR为38% (95% CI: 25~52)，mDOR为14.8个月[1]。
“ROS1融合阳性NSCLC患者仍然需要新的治疗方案来支持重要的临床目标，包括实现持久的治疗反应，” TRIDENT-1的主要研究者Jessica J. Lin说，她是马萨诸塞州总医院胸部癌症中心的主治医师和哈佛医学院的医学助理教授。“基于我们在TRIDENT-1试验中看到的数据，Repotrectinib有可能成为局部晚期或转移性ROS1融合阳性肺癌患者的新标准治疗选择。”
FDA批准优先审查用于晚期SCLC的双特异性T细胞衔接器
美国FDA最近还对Tarlatamab的申请进行了优先审查。Tarlatamab是一种研究性靶向疗法，如果获得批准，将是第一种用于主要实体瘤的双特异性T细胞衔接器疗法。美国FDA将优先审查那些与现有方案相比有显著改善的药物申请，或者在目前没有适当疗法的情况下可能提供治疗方案的药物申请。
Tarlatamab的应用是基于DeLLphi-301临床试验的II期结果，该试验研究了铂类化疗期间或之后发生疾病进展的晚期SCLC患者[3，4]。数据表明，在既往接受过治疗的SCLC患者中，本试验具有抗肿瘤活性、持久缓解和令人鼓舞的生存结局。安全性与I期数据一致[5]。
美国FDA要求进行更多确证性研究以支持Sotorasib的全面批准
在2023年的最后几天，美国FDA完成了Sotorasib的补充新药申请的审核。本次审核基于CodeBreaK 200试验的结果，该试验将Sotorasib用于既往接受过治疗的局部晚期或转移性KRAS g12c突变NSCLC成人患者。FDA宣布，将需要额外的确证性研究来支持不迟于2028年2月完成的全面批准。
此外，FDA的结论是，在加速批准期间制定的每日1次960 mg剂量将继续用于KRAS g12c突变的NSCLC患者。
参考文献
1.Augtyro Prescribing Information. Augtyro U.S. Product Information. Last updated: November 2023. Princeton， NJ: Bristol Myers Squibb Company.
2. ClinicalTrials.gov: NCT03093116. A study of Repotrectinib (TPX-0005) in patients with advanced solid tumors harboring ALK， ROS1， or NTRK1-3 rearrangements (TRIDENT-1). Available at https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03093116. Accessed November 4， 2023
3.Paz-Ares L， et al. Presented at ESMO 2023 Congress. Oct. 20-24， 2023; Madrid， Spain. Abstract #LBA92.
4. Ahn MJ， et al. N Engl J Med. 2023;389:2063-2075.
5.Paz-Ares L， et al. J Clin Oncol. 2023;41:2893-2903.
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