SHAPE试验纳入700名低风险IA2或IB1期宫颈癌患者，患者按1:1随机分入根治性子宫切除术和单纯性子宫切除术两组。两个手术组都包括盆腔淋巴结清扫和可选的前哨淋巴结（SN）定位。

 

试验方案

 

患者按合作组、SN定位（是vs否）、分期（IA2 vs IB1）、组织学类型（鳞状vs腺癌/腺鳞癌）和肿瘤分级（1-2 vs 3 vs不可评估）进行分层。主要终点为3年盆腔复发率。

 

患者基线特征

 

 

在中位4.5年的随访中，接受单纯子宫切除术的患者的3年盆腔复发率为2.52%，而接受根治性子宫切除术的患者为2.17%。这相当于0.35%的差异，95%置信上限为2.32%，低于预先规定的4%的上限。

 

3年盆腔复发率

 

针对预先设定的患者亚组进行分析，单纯子宫切除术在以下患者亚组的3年盆腔复发率数据不劣于根治性子宫切除术，包括IB1期（2.76% vs 2.33%；差异0.43；90% CI: -1.71-2.57）、鳞癌（2.05% vs 2.05%；差异0.00；90% CI: -1.71-2.57）、腺癌/腺鳞癌（3.26% vs 2.35%；差异0.91；90% CI: -2.52-4.34）、肿瘤1 -2级（2.63% vs 1.05%；差异1.58；90% -0.68-3.84）、肿瘤分级无法评估（3.53% vs 5.79%；差异-2.26；90% CI: -7.54-3.02）、预定义患者（2.76% vs 2.34%；差异0.42；90% CI: -1.72-2.56）以及手术后不符合排除标准的患者（2.89% vs 2.45%；差异0.44；90% CI: -1.80-2.68）。

 

亚组分析

 

单纯子宫切除术组（n=350）和根治性子宫切除术组（n=350）的盆腔复发的发生率为3.1%和2.9%，盆腔外复发的发生率分别为2.0%和0.6%。

 

复发率

 

两组均有7例死亡（各2.0%）。单纯子宫切除术组有4例（1.1%）死于宫颈癌，而根治性子宫切除术组有1例（0.3%）死于宫颈癌。单纯子宫切除术组因其他原发恶性肿瘤和其他疾病导致的死亡率分别为0.3%（n=1）和0.6%（n=2），根治性子宫切除术组的对应数据分别为0.9%（n=3）和0.9%（n=3）。

 

死亡患者

 

术后并发症方面，单纯子宫切除术组的术中损伤发生率为7.1%（n=24），根治性子宫切除术组的术中损伤发生率为6.4%（n=22）（P=0.77）；这些损伤发生在膀胱（n=3 vs n=9；P=0.14），输尿管（3 vs 5；P=0.73），神经（5 vs 2；P=0.28），肠（各n=2；P=1.00），静脉（4 vs 1；P=0.21），其他部位（7vs 3；P=0.22）。

 

单纯子宫切除术组42.6%的患者在术后4周内发生手术相关不良反应（AE），称为急性AE，而根治性子宫切除术组的这一比例为50.6%（P=0.04）。两组患者在手术4周之后发生晚期AE的比例分别为53.6%和60.5%（P=0.08）。

 

手术相关不良事件

 

单纯子宫切除术组的急性尿失禁发生率（2.4%）低于根治性子宫切除术组（5.5%；P=0.048）；晚期尿失禁AE发生率分别为4.7%和11.0%（P=0.003）；两组急性尿潴留发生率分别为0.6%和11.0%（P<0.0001），晚期尿潴留发生率分别为0.6%和9.9%（P<0.0001）。这些数据差异具有统计学意义。

 

生活质量和性健康也通过性阴道功能（EORTC QLQ-CX24）和性疼痛（FSFI疼痛量表）进行评估，结果有利于单纯子宫切除术组。单纯子宫切除术在3、6和12个月时改善了性阴道功能（所有P<0.0001）；单纯子宫切除术组患者在3个月（P=0.003）、6个月（P=0.02）和12个月（P=0.002）时的性疼痛与根治性子宫切除术组相似。

 

生活质量数据

 

“尽管根治性手术对低风险宫颈癌患者的治疗非常有效，但根治性手术需要更全面的手术技能和培训，并伴有更多的手术并发症。回顾性数据提示，切除较少的根治性手术（可被视为降阶梯外科手术）可能不仅是一个更安全的选择，而且与手术治疗相关发病率（treatment-associated morbidity）降低相关。[2]这项研究显示，我们可以宣称单纯子宫切除术与根治性子宫切除术相比非劣效，”该研究的主要作者、加拿大魁北克市拉瓦尔大学妇产科和生殖系教授Marie Plante在会议前的新闻发布会上说。“经过充分和严格的术前调查……单纯子宫切除术现在可作为低风险早期宫颈癌的新治疗标准，从而降低手术风险。”

 

参考文献

 

1. Plante M， Kwon J， Ferguson S， et al. An international randomized phase III trial comparing radical hysterectomy and pelvic node dissection vs simple hysterectomy and pelvic node dissection in patients with low-risk early-stage cervical cancer. J Clin Oncol. 2023;41(suppl; abstr LBA5511).

 

2. Schmeler K， Frumovitz M， Ramirez PT. Conservative management of early stage cervical cancer: is there a role for less radical surgery? Gynecol Oncol. 2011;120(3):321-325. doi: 10.1016/j.ygyno.2010.12.352