编者按：2019年11月22~24日，欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO-Asia）于新加坡隆重召开，众多国际肿瘤学专家齐聚于此，共同探讨肿瘤诊治的新进展。值得指出的是，11月22日下午，中国临床肿瘤学会（CSCO）联合ESMO共同开展了一项专题会议——“Drug prioritisation and support of biomarkers”，会议由上海市东方医院李进教授、荷兰格罗宁根大学医疗中心的E.G.E De Vries教授共同担任主持。中外专家主要围绕ESMO推出的临床获益量表（ESMO-ECBS）、精准医学与生物学标志物（biomarkers）、中国Ⅰ期肿瘤临床试验现状及biomark研究进展4项话题展开了深入交流探讨。此外，《肿瘤瞭望》特邀李进教授介绍了今年在新加坡举办的ESMO Asia年会的情况，以及本次ESMO-CSCO联合会场的情况。现将主要内容概括如下。

 

 

李进教授介绍，包括很多中国专家在内，今年全球约有3700人参加ESMO Asia年会。ESMO-CSCO联合会场主要探讨Ⅰ期研究在全球开展的情况以及中国开展的现状和未来发展方向。CSCO安排中山大学附属肿瘤医院的张力教授、北京大学肿瘤医院的张小田教授进行主题演讲，分别就中国Ⅰ期临床研究现状、正在开展的临床研究所取得的成绩，以及未来如何与跨国公司和全球其他临床单位合作开展临床研究进行报告和展望。

 

近年来随着中国改革开放的进一步深入，中国临床研究越来越多，同时，在中国政府主导下，中国抗肿瘤药物研发势头强劲，特别是2017年中国政府推出了改革和改进中国临床研究的一系列举措，使得中国的临床研究如雨后春笋蓬勃发展。2019年预计超过700项研究在中国开展，较2018年增加30%左右。在所有Ⅰ期临床研究中，超过一半（60%）是抗肿瘤药物的研究，并且有很多1a和1b期研究是来自跨国公司，未来中国可能会成为抗肿瘤药物临床研究的主战场。越来越多的中国专家参与到这项工作，越来越多的肿瘤医院和综合性医院新开设了Ⅰ期临床试验的病房（据估计超过100家医院）。在位于上海张江、苏州、武汉东湖、以及东北等的高新技术园区，相应的生物制药企业正在组建和蓬勃发展，他们的一些全新的抗肿瘤药物正在申报过程中。因此，未来，中国不仅成为全球抗肿瘤药物临床研究的阵地，同时也是中国中小型生物制药企业成长的摇篮。希望这些企业的抗肿瘤药物在中国开展临床研究之后，能够推广到全球，使中国抗肿瘤药物不仅造福于中国患者，也能帮助全球肿瘤患者。

 

跨国公司进入中国市场或者进入中国这个研发平台的同时，也是我们向世界先进国家学习的机会。中国要融入到世界抗肿瘤药物研发阵营当中，“引进来，走出来”，邀请更多的跨国公司到中国来开展创新的临床研究，同时，我国国际上引领潮流的企业正在崛起。希望未来通过我们这些研究者和来自医药工业科学家的共同合作，中国的创新制药研发能够不断推进，使中国的新药创新成果为中国经济发展作出更多贡献，为中国和世界的健康事业作出更多贡献。

 

E.G.E De Vries教授介绍ESMO MCBS量表

 

首先，格罗宁根的大学医疗中心的E.G.E De Vries教授针对“ESMO Magnititude of Clinical Benefit Scale（MCBS）：Present status and online tools”的话题进行了深入展开。MCBS量表是ESMO推出用于协助肿瘤临床医师为其患者评估最为有效抗癌药物的一种工具，将有意义的获益定义为（新）辅助用药的级别为A或B，姑息治疗为4或5（所有统计学检验均为双侧）。De Vries教授介绍道，MCBS量表通过使用试验风险比，长期生存差异和额外积分来评估试验在降低毒性或改善生活质量（QoL）方面能否实现临床获益。此外，针对MCBS量表的具体应用方法进行了详细的阐述。

 

MCBS量表

 

F Andre教授详细介绍ESCAT量表

 

接下来，来自Gustave roussy癌症学院F Andre教授的讲题为“Precision medicine and ESMO scale for clinical actionability of molecular Target（ESCAT）biomarkers”。ESMO分子靶向临床可行性量表（ESCAT），其价值在于帮助临床肿瘤专家根据二代基因测序（NGS）针对突变靶点来优化临床实践。在当前时代下，精准医学成为肿瘤治疗的主旋律和未来方向，而NGS为肿瘤精准治疗提供了重要依据和“利器”，因此如何正确利用NGS结果是值得探索的问题。ESCAT量表将分子靶点划分为6个等级，其中1级为“可用于常规临床决策的靶点”，而第6级则为缺乏可行性证据的靶点，F Andre教授认为ESCAT量表可广泛应用于分子靶点的评估，助力将肿瘤治疗推向精准化。

 

张力教授谈中国Ⅰ期临床试验

 

第三位讲者是来自中山大学附属肿瘤医院的张力教授，其讲题为“Landscape of phase I oncology studies in China”。首先，张力教授简单介绍了中国肿瘤的流行病学情况（包括发病率及死亡率等）。其次，张教授指出，中国在肿瘤Ⅰ期临床试验方面存在诸多问题及挑战，主要包括抗肿瘤新药可及性差、Ⅰ期临床试验分布不平衡、研究设计重复性高及缺乏新靶点等。但随着国家药品监督管理局（NMPA）的不断改革，中国在Ⅰ期临床试验的分布及质量上均有显著改善，迎来了新面貌。

 

张小田教授谈中国biomarker研究现状及进展

 

随后，北京大学肿瘤医院张小田教授针对“Development of biomarker driven clinical studies in China”的主题进行了深入的阐述及解读。张教授首先介绍了中国肿瘤临床研究的分布现状，并以胃癌（GC）为例详细介绍了HER2+、RC48-ADC等biomarkers的研究进展。最后，她指出中国在肿瘤临床试验的开展上具有诸多优势及挑战，其中优点主要包括：潜在患者数量多（人口超过13亿）、招募患者快速、发现新突破机会多等。而同时也存在重复性研究多、缺乏明确的前期数据作支撑等挑战。

 

在会议行将收尾之时，CSCO理事长李进教授对本次专题会议的内容进行了精彩的总结。他指出MCBS、ESCAT等量表有助于帮助提高肿瘤治疗的临床实践，而生物学标记物的探索、I期临床试验的开展则进一步推动了肿瘤治疗的发展，为精准治疗奠定了基础。

 

小结

 

本次ESMO-Asia与CSCO联合会议具有重要的价值，对于促进中国肿瘤诊治及临床研究的开展大有裨益，并且深入强化了ESMO与CSCO的相互合作。总之，这是一项圆满成功的学术专题会议。