2017年3月27日，FDA批准Tesaro公司Niraparib（Zejula）上市，用于复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗，这些患者先前接受过铂类化疗，并出现完全缓解或部分缓解（complete or partial response）。
2017年3月27日，FDA批准Tesaro公司Niraparib（Zejula）上市，用于复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗，这些患者先前接受过铂类化疗，并出现完全缓解或部分缓解（complete or partial response）。不同于其他PARP 抑制剂，Niraparib对于有无BRCA胚系突变患者都有效。
Niraparib获得 FDA 批准是基于Ⅲ期NOVA 临床研究，该研究纳入了 553 例复发卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，患者曾接受过至少两种铂类药物为基础的化疗（最后一次治疗在 8 周内）。其中，有大约三分之二的受试者没有携带BRCA突变。患者随机接受每日Niraparib 300 mg口服或安慰剂治疗。相比于安慰剂组，Niraparib使携带BRCA胚系突变患者的无进展生存期（PFS）从5.5个月延长至21.0个月，疾病进展或死亡的风险降低74%；不携带BRCA胚系突变患者的PFS从3.9个月延长至9.3个月，疾病进展或死亡的风险降低55%。基于这些出色的数据，FDA批准了Niraparib上市。
FDA指出，NOVA研究评估了367例患者Niraparib治疗的副作用，≥10%患者的常见副作用包括：血小板减少、贫血、中性粒细胞减少、白细胞减少、心悸、恶心、便秘、呕吐、腹痛、腹胀、口腔粘膜炎/口腔炎，腹泻、消化不良、口干、疲劳、食欲下降、尿路感染、AST/ALT升高、肌肉疼痛、背痛、关节痛、头痛、头晕、味觉障碍、失眠、焦虑、鼻咽炎、呼吸困难、咳嗽、皮疹和高血压。367例Niraparib治疗的患者中5例（1.4%）发生骨髓增生异常综合征和/或急性髓细胞性白血病，而在179例安慰剂治疗患者中有2例（1.1%）。Niraparib治疗患者的3~4级高血压发生率是9%，安慰剂组是2%。
参考资料：Niraparib Approved for Ovarian Cancer Maintenance Tx， medscape.com
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