研究背景：纳米白蛋白结合紫杉醇（白蛋白结合型PTX）在胃癌中应用较少。该II期临床试验旨在评价S-1联合Nab-PTX一线治疗转移性胃癌的有效性和安全性。

 

　　方法：2011年和2015年间中山大学附属肿瘤中心共入组73例可测量病灶的转移性胃癌患者（男/女28分之45，平均年龄53岁，ECOG 0-2），分别给予S-1 40 mg（BSA <1.25m2），50 mg（1.25≤BSA <1.50）和60 mg口服治疗（BSA≥1.50）BID，每21天周期联合Nab-PTX（200-240 mg / m2），第1和8天，静脉内注射）1-14天。计划治疗4-6个周期或直至进展，出现不能接受的毒性，以及停药。主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点是总反应率（ORR），总生存期（OS）和不良事件（AE）。

 

　　研究结果：73例患者中，4（5.5％）例完全缓解，35例（47.9％）部分缓解（PRS），25例（34.2％）疾病稳定，4（5.5％）例进展和5例（6.8％）不可评价，中位周期数为4（范围1-6）。ORR和DCR分别为53.4％和87.7％。中位PFS 8.77个月（95％置信区间（CI）6.88-10.66）。中位OS为14.70个月（95％CI 9.57-19.83）。大多数AE为轻度， 22例3～4级不良事件发生（30.1％），4级AE（中性粒细胞减少）1例。 3级不良事件包括白细胞减少（13.7％），中性粒细胞减少（12.3％），贫血（5.5％），血小板减少（1.4％），腹泻（6.8％），呕吐（2.7％），口腔炎（1.4％），周围神经病变（1.4 ％），和手足综合征（1.4％）。 2～6个疗程后，7例（6淋巴结，肝脏1）取得了良好的疾病缓解，并接受胃大部切除术和转移瘤切除。 30（41.1％）例患者S-1单一维持治疗中位周期数为4（范围1-20）。

 

　　结论：研究显示，S-1联合白蛋白结合型紫杉醇一线治疗转移性胃癌显示了潜在疗效，安全性和便利性。

 

　　CheckMate-032: Phase I/II， open-label study of safety and activity of nivolumab (nivo) alone or with ipilimumab (ipi) in advanced and metastatic (A/M) gastric cancer (GC).