《CSCO乳腺癌诊疗指南（2022版）》中，DS-8201作为HER2阳性晚期乳腺癌患者的治疗药物被纳入Ⅱ级推荐行列。2022年5月4日，FDA官网显示，DS-8201扩展适应症获批，用于既往曾接受过一种抗HER2靶向治疗的无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。对此，《肿瘤瞭望》特邀采访了中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长兼秘书长、CSCO乳腺癌专家委员会主任委员江泽飞教授，请他谈谈DS-8201对HER2阳性晚期乳腺癌患者治疗的意义和对治疗格局的改变。
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编者按：《CSCO乳腺癌诊疗指南（2022版）》中，DS-8201作为HER2阳性晚期乳腺癌患者的治疗药物被纳入Ⅱ级推荐行列。2022年5月4日，FDA官网显示，DS-8201扩展适应症获批，用于既往曾接受过一种抗HER2靶向治疗的无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。对此，《肿瘤瞭望》特邀采访了中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长兼秘书长、CSCO乳腺癌专家委员会主任委员江泽飞教授，请他谈谈DS-8201对HER2阳性晚期乳腺癌患者治疗的意义和对治疗格局的改变。
01
肿瘤瞭望：当前，HER2阳性晚期乳腺癌患者的治疗现状是怎样的？
江泽飞教授：HER2阳性乳腺癌患者的治疗发展非常迅猛，从20年前的无药可用，到曲妥珠单抗的诞生，再到如今大分子单抗类、小分子TKI、ADC等药物的出现，使抗HER2治疗药物的种类由单一走向多元化，临床治疗也有了更加丰富的药物选择。随着时间的推移，抗HER2治疗药物也逐渐从原来只用于晚期治疗，到现在广泛用于早期乳腺癌的新辅助、辅助和晚期乳腺癌复发后的治疗。如今，由于抗HER2药物的多元化，医生在面对HER2阳性患者时甚至要思考如何在众多药物中做出更好的治疗决策，这对于医生来说是一种幸福的烦恼，对患者来说也是福音。
02
肿瘤瞭望：日前，2022版CSCO BC指南发布。我们看到在HER2阳性晚期乳腺癌患者的治疗中，DS-8201被纳入了Ⅱ级推荐。对于晚期TNBC的治疗，戈沙妥珠单抗也是首次进入CSCO指南。作为CSCO BC诊疗指南编写组组长，请您为我们谈谈ADC类药物进入指南是如何进行考量的？
江泽飞教授：在CSCO指南编写过程中，CSCO指南工作委员会要求我们根据证据级别和可及性给出推荐的治疗策略。对于证据类别高、可及性好的方案，作为Ⅰ级推荐；证据类别较高、专家共识度稍低，或者可及性较差的方案，作为Ⅱ级推荐。临床实用但证据类别不高的，作为Ⅲ级推荐。尤其对于国际适应症批准但目前中国大陆尚未批准的产品，如果效果确切，患者能够从中获益，我们有责任告知同行和患者有这样的治疗机会。因此，在DS-8201尚未被中国监管部门批准时，指南的专家组已经普遍认可了它的地位。
DB-03研究在2021年9月作为头号LBA亮相于ESMO大会，并且于2022年3月发表于NEJM，该研究报道了HER2阳性乳腺癌患者经曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联合治疗失败后，二线治疗应用DS-8201对比T-DM1的疗效，结果显示，应用DS-8201的患者显示出了很好获益。基于以上循证医学证据，CSCO乳腺癌指南诊疗编写专家组认为DS-8201应该纳入指南的Ⅱ级推荐。
03
肿瘤瞭望：2022年4月12日，DS-8201在我国被纳入获得突破性疗法认证；4月24日，DS-8201上市申请又被CDE纳入优先审评。对此，请您谈谈国家对以DS-8201为代表的创新药物进入中国“开绿灯”的看法。
江泽飞教授：现在创新药物更多注重“生命至上”和“临床价值至上”，这种临床价值来源于创新药物满足的市场需求。曲妥珠单抗的出现挽救了相当多的HER2阳性病人，而在曲妥珠单抗成为抗HER2治疗的基本治疗药物时，我们就需要有像吡咯替尼等这类TKI类药物，所以TKI类药物有机会获得优先审批。但越来越多的患者在早期阶段接受曲帕双靶的联合治疗，在复发阶段接受TKI治疗以后，病人的生命还在延续，因此，我们需要有DS-8201这样的创新药物，并且希望它能快速进入临床，避免出现“听得到用不上，用得上用不起”的尴尬局面。值得欣慰的是，药品监管部门能够吸纳国际上最新的研究进展，更快受理相关申请，让更多患者能及时用上创新药物。
04
肿瘤瞭望：DS-8201的出现，对中国HER2阳性乳腺癌患者的治疗格局产生什么影响？您认为其未来还有哪些值得我们关注的地方？
江泽飞教授：回想七八年前，我们还处在“生命不息，赫赛汀不止”的尴尬局面：除早期治疗用赫赛汀外，患者一线、二线、三线治疗都使用赫赛汀，更甚至十线治疗的患者还一直在用。因为当时只有这一种抗HER2药物，这也是一种无奈。而DS-8201通过连接子将曲妥珠单抗和化疗药（Dxd）连接在一起，抗体部分能够精准定位，从而高效的杀灭肿瘤。
基于DS-8201良好的作用机制，它能够对应用曲妥珠单抗和帕妥珠单抗治疗失败，甚至TKI治疗失败的患者产生良好的治疗效果。DB-03研究的结果表明，对于一线治疗失败的患者，DS-8201与T-DM1治疗相比，显示出了较好的获益。因此，DS-8201的出现将改变抗HER2治疗的格局。
目前一系列DS-8201相关的研究（新辅助、辅助治疗、一线治疗）正在进行中，例如DESTINY-Breast09研究等。所以原有的治疗格局一定会被打破，HER2阳性患者再也不会无药可用，希望药物的多元化能够对在不同的阶段接受治疗的不同患者产生最佳的临床效应，让晚期患者延长生命，让早期患者得到更多治愈的机会。
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