10月22日，罗氏宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准VENTANA PD-L1（SP263）伴随诊断作为阿替利珠单抗治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的伴随诊断检测。此次获批将推动罗氏通过不断推出创新、高质量的检测产品为临床决策提供支持，帮助患者获得个体化医疗服务。

 

目前，对早期肺癌患者的标准治疗方式是手术切除，之后可能还需进行化疗。遗憾的是，这些患者中约有一半会在手术后出现复发的情况²。阿替利珠单抗于2021年10月15日获得FDA批准，用于肿瘤细胞PD-L1表达≥1%的Ⅱ-ⅢA期NSCLC成人患者，作为手术和铂类化疗后的辅助治疗。VENTANA PD-L1（SP263）伴随诊断用于识别可能适合接受阿替利珠单抗单药治疗的NSCLC患者。

 

 

罗氏诊断首席执行官Thomas Schinecker表示：“肺癌的早期检测可以改变患者的诊疗路径，为患者提供更多的治疗选择。我们很自豪能够提供一种伴随诊断PD-L1检测产品，用于识别可能符合阿替利珠单抗治疗条件的肺癌患者。随着这项伴随诊断检测获得FDA批准，临床医生拥有了有效的工具来支持他们通过靶向免疫治疗方法为患者提供更好的医疗服务。”

 

在罗氏集团成员基因泰克赞助的IMpower010研究中，VENTANA PD-L1（SP263）伴随诊断用于识别肿瘤细胞PD-L1蛋白表达阳性的患者。IMpower010临床研究始于2015年，旨在研究患者在传统手术和化疗后对接受阿替利珠单抗治疗的响应。2021年，Genentech报告显示在接受阿替利珠单抗治疗的患者中，肿瘤细胞PD-L1蛋白表达阳性患者的疾病复发或死亡风险降低了34%。想要了解研究的更多信息，请登录www.roche.com。

 

关于VENTANA PD-L1（SP263）伴随诊断

 

VENTANA PD-L1（SP263）伴随诊断用于检测NSCLC患者的PD-L1蛋白表达。临床研究表明，肿瘤细胞和免疫细胞上的PD-L1表达有助于预测患者通过PD-L1/PD-1免疫治疗药物获益的可能性^3-6。

 

VENTANA PD-L1（SP263）伴随诊断适用于BenchMark ULTRA全自动免疫组化染色平台，并使用OptiView DAB IHC检测试剂盒进行显色。罗氏开发了领先、全面和差异化的肺癌免疫组化产品线，其生物标志物检测可支持实现肺癌诊断和分层的多项准则^7-9。

 

References：

 

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[9] Lindeman， N et al. (2018). Updated Molecular Testing Guideline for the Selection of Lung Cancer Patients for Treatment with Targeted Tyrosine Kinase Inhibitors. Arch Pathol Lab Med. 142:321–346.