编者按：由诺华肿瘤（中国）牵手全国20余城市举办“弗真探·RW科学星工坊”系列会议，于2019年9月20日来到了古都西安。本次会议为弗真探北区区域赛，会上集中展示了弗真探-沈阳、大连、长春、哈尔滨、西安、新疆等站的优秀案例。《肿瘤瞭望》特邀哈尔滨医科大学附属第一医院乳腺外科团队的段秀庆教授和张天怡医生，分享了一例真实世界中锁骨上及腋窝LN+、绝经后HR+乳腺癌的诊疗体会，以及对真实世界研究的学习心得。现整理如下。
《肿瘤瞭望》：相较于传统的RCT研究，基于病例的真实世界有效性研究，具有哪些重要的临床意义？可以为临床提供怎样的证据支持？
段秀庆：真实世界的研究从最近几年才逐渐开始。以往的药物临床研究都是以随机对照试验（RCT）为主。RCT有自己的优点，它是一个标准化的研究，可以避免各种偏差，平衡各种因素，得到的临床有效性比较高一些。但也有明显的不足，主要因为有严格的纳入和排除标准，代表性差一些。另外，RCT的对照组可能要使用安慰剂，会影响一部分病人的病情，在临床上可能会出现一些实际问题。而真实世界研究主要强调真实世界中异质性非常高的病例情况，在实际的临床工作中，针对病人的实际病情和意愿采取实际的治疗。它的结果比较真实可靠，对于病人的病死率、复发率、生活质量这些观察指标更具有临床意义。如果进行大宗研究之后，对临床肯定能提供最有效的证据。
《肿瘤瞭望》：张医生在这次会议上分享了一例绝经后HR阳性患者的诊疗体会，并且选择了10年AI的内分泌治疗方案，您是基于哪些证据为患者选择这样的个体话治疗方案呢？
张天怡：首先，对于这类HR阳性的绝经后的患者，AI的用药是毋庸置疑的，标准治疗是五年的时间。现在，各大指南对于淋巴结阳性的绝经后患者都建议可以延长治疗。具体到这个患者身上，新辅助化疗之后仍然存在肉眼可见的腋窝淋巴结转移，五年后的远处转移风险可以达到41%。根据去年圣安东尼奥会议上的研究，腋窝淋巴结转移大于4枚的患者，在延长治疗中的5年DFS率绝对获益可以达到4.7%，需治疗人数（NNT）约为13，这意味着每13个延长治疗的患者中，就有1个患者获益，因此我认为这位患者非常值得选择十年的AI治疗。
《肿瘤瞭望》：本例患者存在锁骨上淋巴结阳性，在手术前进行了新辅助化疗，基于这位患者的临床病理特征，我们是否可以考虑去进行新辅助内分泌治疗，请段教授给我们简单讲解一下。
段秀庆：根据患者术前穿刺的免疫组化结果，首先考虑新辅助化疗。新辅助内分泌治疗最好的适应症是Luminal A型，即绝经后HR阳性患者，同时比较年迈，重要器官不能耐受化疗，有的对化疗药过敏，这种情况最先考虑是新辅助内分泌治疗。但此例患者是Luminal B型，Ki-67是35%。我们知道Ki-67对新辅助内分泌治疗是一个评价的指标，Ki-67越高，化疗的效果要好于内分泌治疗的效果。同时新辅助化疗开展的时间比较长，经验比较多，从经验以及临床效果来看，如果说能耐受化疗，还是首先考虑新辅助化疗。
《肿瘤瞭望》：基于这个真实世界的病例，最后提出了对锁骨上淋巴结阳性患者局部治疗方式进行真实事件研究的设想，请张医生具体介绍一下您的设想是怎样的？
张天怡：这个设想是来源于当前对肿瘤治疗规范化和个体化的要求。腋窝淋巴结阳性的患者在新辅助治疗后局部如何去处理已经有一些共识了，虽然仍然有争议，不断有新的数据出现。但对于锁骨上淋巴结转移的患者，似乎成为了被遗忘或者被忽视的区域，可能是因为这部分患者比较少。在这样的人群中，我希望对临床锁骨上淋巴结阳性，但无法用病理去确诊的患者，通过临床研究明确是否需要做手术清扫来明确分期、是否需要做放疗、放疗加量是不是能够替代清扫等这一系列问题，将其更加明确的展现给大家，然后给临床医生一些指导，帮助我们更好地对锁骨上淋巴结转移或者可疑转移的患者进行分层分析和处理。
专家简介
段秀庆
医学博士，主任医师，教授
哈尔滨医科大学附属第一医院乳腺外科副主任
黑龙江省医促会乳腺疾病专委会副主任委员
黑龙江省医师协会肿瘤康复委员会副主任委员
北京癌症防治学会乳腺癌专委会委员
黑龙江省乳腺内分泌外科学组秘书
哈尔滨市普外专业委员会委员
哈尔滨市医疗事故鉴定委员会专家
擅长乳腺疾病和甲状腺疾病的规范化和个体化治疗，已在发表论文30余篇，其中SCI收录4篇，中华级论文11篇，主编著作一部参编两部，获黑龙江省政府科技三等奖三项省医药卫生科技进步，二等奖两项主持和参加多项国家级和省部级课题的研究
张天怡
哈尔滨医科大学附属第一医院乳腺外科
中国医促会乳腺疾病青委会委员
黑龙江省医促会乳腺疾病专委会秘书长
黑龙江省医师协会肿瘤康复委员会委员
黑龙江省女医师协会乳腺专业委员会委员
专业特长：2016年工作于哈尔滨医科大学附属第一医院乳腺外科，擅长乳腺癌患者的全程管理，乳腺肿物的微创活检及乳腺癌术后静脉输液港植入
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