Roger M. Perlmutter博士

　　FDA授予了pembrolizumab（Keytruda）突破性疗法认定。pmbrolizumab是一种抗PD-1药物，用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这部分患者经含铂化疗方案治疗后病情恶化，出现EGFR突变或ALK重排阴性。

　　“肺癌免疫疗法的出现意味着我们正处在真正伟大的风口浪尖，免疫治疗的好处是，即使在耐药的患者，它也仍然有效”，耶鲁大学癌症中心的Roy S. Herbst博士在第十二届国际癌症靶向治疗大会上的演讲中提到。

　　根据正在进行的KEYNOTE-001Ⅰb期研究和第39届欧洲临床肿瘤学会（ESMO）年会上公布的最新数据，形成设计基础。pembrolizumab以前被授予晚期黑色素瘤突破性疗法状态，正在研究以单药和联合方案治疗30多种癌症患者。

　　pembrolizumab是一种高亲和性、人源化的IgG4 PD-1阻断抗体，产生PD‐1通道的双配位体阻滞，对人类和其他灵长类动物的PD‐1有相似的反应，但对小鼠或大鼠PD‐1没有作用。没有抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC和CDC）活动。该药被批准用于治疗黑色素瘤。

　　KEYNOTE-001Ⅰ期研究，正在研究pembrolizumab对晚期NSCLC的2周和3周效果（N = 307）。表1显示了PD-L1 +肿瘤患者在中期分析中的最好ORR。

　　表1.PD-L1+肿瘤患者在中期分析中的总缓解率

　　ORR：总缓解率；DCR：疾病控制率

　　目前，有2个正在进行的I期和III期晚期肺癌研究（KEYNOTE-010和KEYNOTE-024）和一个计划于2014第四季度开始的III期研究（KEYNOTE -042）。

　　“FDA关于Keytruda的突破性疗法认定强调了，晚期非小细胞肺癌的新治疗方法仍然是需要的”，默克研究实验室Roger M.Perlmutter博士在新闻发布会上指出，“Keytruda治疗难治性恶性肿瘤的调查数据令人鼓舞，我们期待与FDA的密切合作，以加速临床进程”。