肿瘤瞭望：当地时间12月5日至9日，2017年国际乳腺癌重量级学术活动的“收官之作”——第40届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（San Antonio Breast Cancer Symposium， SABCS）在美国盛大召开。本届SABCS不仅吸引了众多中国乳腺癌专家参会，同时也有国内相关领域的研究入选。
徐兵河教授
多项前瞻性研究已证实，曲妥珠单抗使用1年在HER2阳性乳腺癌辅助治疗中具有显著的疗效和良好安全性。自2002年曲妥珠单抗在国内上市至今已有十多年，然而中国HER2阳性乳腺癌抗HER2治疗模式变化以及真实世界中用药情况仍缺少数据分析。
由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授团队开展的一项有关HER2阳性乳腺癌辅助曲妥珠单抗治疗的单中心真实世界研究入选SABCS大会壁报。《肿瘤瞭望》特别邀请徐兵河教授接受采访，解读这项研究对我国乳腺癌抗HER2治疗的意义。
研究概况
回顾性分析2000年至2012年间，国家癌症中心（医科院肿瘤医院）确诊并接受手术和辅助治疗的HER2阳性乳腺癌患者的治疗模式、无病生存（DFS）以及总生存（OS）。
研究共纳入1398例乳腺癌，中位随访时间79.1个月。其中68.5%的患者仅接受辅助化疗，3.4%的患者仅接受曲妥珠单抗治疗，28.2%的患者接受曲妥珠单抗+化疗。从治疗模式来看，在433例曲妥珠单抗治疗过患者中，64.7%为曲妥珠单抗同时联合化疗，35.3%为化疗序贯曲妥珠单抗治疗。
与单独化疗相比，曲妥珠单抗联合化疗组患者的DFS率明显改善（85.03% vs 72.15%; HR=0.531; P<0.001）。此外，与序贯用药相比，化疗同期联合曲妥珠单抗治疗有提高DFS的趋势（86.07% vs 82.35%; HR=0.843; P=0.495）。年龄、肿瘤大小、淋巴结状态以及临床分期均与患者的DFS相关。总生存方面，曲妥珠单抗联合化疗也使患者的OS得到显著提高（93.20% vs 85.45%; HR=0.561; P=0.004）。
徐兵河教授解读曲妥珠单抗中国真实世界研究
《肿瘤瞭望》：请您介绍一下医科院肿瘤医院开展这项单中心真实世界研究的背景以及研究结果。
徐兵河教授：曲妥珠单抗已经成为HER2阳性乳腺癌治疗的基石，无论是早期（新）辅助治疗还是晚期解救治疗，抗HER2都是这类患者综合治疗的基本要求。但是现在我们手中的乳腺癌抗HER2治疗资料主要来自国外多中心随机对照临床研究，并没有太多基于中国患者的数据，特别是缺少曲妥珠单抗在真实世界中的使用信息。
抗肿瘤治疗从“试验”到“实践”存在着一定的差距，临床试验对入组患者有较为苛刻的要求，比如对年龄、肿块大小、既往治疗以及肝肾功能等做出限制。而真实世界中患者情况十分复杂，不可能因为达不到某些临床试验标准（肝肾功能不全、年龄＞70岁等），就盲目放弃治疗。以前国内没有大规模的曲妥珠单抗真实世界应用资料，在这样的背景下，我们开展了这项中国乳腺癌抗HER2治疗真实世界研究。
中国医学科学院肿瘤医院也是国家癌症中心，每年收治的乳腺癌患者数量非常多，而且诊疗资料齐全，患者随访工作也在全国名列前茅，给我们开展这项研究打下了坚实的基础。选择2000年至2012年确诊的HER2阳性乳腺癌患者，共入组1398例。回顾分析发现，仅有31.5%使用过曲妥珠单抗。
对比曲妥珠单抗治疗和单独化疗患者的生存数据，我们发现无论是无病生存（DFS）还是总生存（OS），接受化疗+曲妥珠单抗治疗的患者明显占据优势。
曲妥珠单抗联合化疗对比单独化疗的DFS和OS差异
进一步分析，在使用抗HER2治疗的患者中，与化疗序贯曲妥珠单抗治疗相比，化疗联合曲妥珠单抗治疗获得了更好的疗效，主要体现在DFS有较大改善，但两组OS没有显著差异。
化疗联合或序贯曲妥珠单抗治疗的DFS和OS差异
在安全性方面，中国患者使用曲妥珠单抗出现的不良反应似乎要比国外少，心脏毒性事件（心衰等）发生率很低。这可能与中国年轻患者比例较高，心功能较好有关。而且我们在临床中已知，曲妥珠单抗可能会对心脏产生影响，因此将不良事件定期监测和早期处理作为全程管理的重要一环。
《肿瘤瞭望》：这项曲妥珠单抗中国真实世界研究对临床实践有何意义？
徐兵河教授：第一，在这项真实世界研究中，HER2阳性乳腺癌术后辅助治疗选择曲妥珠单抗联合化疗方案，能够明显提高患者的DFS和OS，这一点非常肯定，说明真实世界的疗效和临床研究结果是匹配的。
第二，真实世界研究反映了临床治疗的现实情况，更加“接地气”。一般我们收治的乳腺癌患者在年龄、心肺、肝肾功能等方面的差别很大。即使在这样的情况下，曲妥珠单抗的治疗安全性也非常好，给临床应用增加了信心。
第三，这项研究提供了中国患者最大样本量的临床曲妥珠单抗用药数据，包括疗效和安全性。而在过去，亚洲人群特别是中国人群非常缺乏这些资料。因此，该研究对其他国家的研究者或医生也有借鉴和参考的价值。
第四，这项研究结果能够指导中国医生进行正确的抗HER2治疗。
《肿瘤瞭望》：在曲妥珠单抗已经进入国家医保目录的背景下，这项研究对乳腺癌抗HER2治疗有何启示？
徐兵河教授：曲妥珠单抗进入国家医保目录对HER2阳性乳腺癌患者是福音，抗HER2治疗费用大大降低。随着医保政策的落地，绝大多数患者都将能够负担得起曲妥珠单抗治疗。
更重要的是，我们开展的这项真实世界研究提供了属于中国患者的第一手资料，在跟患者沟通治疗方案的时候，临床医生可以拿出我们自己的数据，无论是疗效还是安全性都非常好，所以医生和患者使用起来将更放心，也更有信心。
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